08 июня 2020

Рационализаторское предложение

Уважаемые коллеги!
На прошлой неделе бизнес-омбудсмен Борис Титов представил президенту РФ Владимиру Путину ежегодный доклад. В том числе, в докладе говорится о необходимости упрощения процедуры регистрации медицинских изделий в России.

Включить этот вопрос  в доклад предложил вице-президент Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» Владимир Петрович Чуев. Ассоциация приняла активное участие в разработке проекта доклада.

«Упростить регистрацию медицинских изделий, упростить внесение изменений в разрешительные документы на медицинские изделия в случае изменений, например, в комплектующих и расходных материалах, не требующих дополнительных испытаний. Проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованным в установленном порядке, без участия органов государственной власти, - предлагают инициаторы проекта. - Регистрация медицинских изделий на уровне ЕАЭС де-факто не работает. В 2019 году Росздравнадзором было зарегистрировано 1469 медицинских изделий при 349 отказах в регистрации и выдано лишь одно регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС».

 Разработчики отмечают, что процедура вывода медицинских изделий на рынок отличается значительной стоимостью и существенными временными затратами (6 - 12 месяцев) при отсутствии технологии  «быстрых треков». Возможности оспорить отказ в государственной регистрации фактически крайне ограничены из-за институционального отсутствия альтернативной экспертизы. При этом каждое изменение в медицинском изделии (например, связанное, с усовершенствованием) требует внесения изменений в регистрационную документацию (это дополнительные 3 - 6 месяцев), что на деле парализует инновации.

О дальнейшем развитии событий мы сообщим дополнительно.

Другие события

26 июня 2025
ВЛАДМИВА подписала соглашение о сотрудничестве с Сибирским государственным медуниверситетом. Теперь разработками медицинский изделий и лекарственных форм для ВЛАДМИВА займутся и в Томске.
Также сотрудничество с томским университетом включает запуск совместной образовательной программы, а взаимодействия компании и вуза – это часть программы «Приоритет – 2030» СибГМУ – это современная площадка для исследований, разработок и клинических испытаний новых видов стоматологических материалов и изделий.
Узнать больше
24 апреля 2025
Дентал-Салон-2025 снова подтвердил лидерство ВЛАДМИВЫ
24 апреля в московском Крокус-Экспо завершился традиционный крупнейший в России стоматологический форум – Дентал-Салон. И ВЛАДМИВА, как и положено лидеру индустрии, заслужила повышенный интерес к стенду со своей продукцией.
Узнать больше
20 марта 2025
ВЛАДМИВА – на высшем уровне!
В четверг, 20 марта, Государственная дума принимала российских производителей медикаментов. Встречу организовали депутаты от партии «Справедливая Россия – За Правду!». Сферу стоматологии представляла ассоциация «Стоматологическая Индустрия» Среди приглашённых был и гендиректор ВЛАДМИВЫ Владимир Петрович Чуев, так как ВЛАДМИВА является ведущим игроком на российском рынке в сфере стоматологической продукции.
Узнать больше