Рационализаторское предложение

Уважаемые коллеги!
На прошлой неделе бизнес-омбудсмен Борис Титов представил президенту РФ Владимиру Путину ежегодный доклад. В том числе, в докладе говорится о необходимости упрощения процедуры регистрации медицинских изделий в России.

Включить этот вопрос  в доклад предложил вице-президент Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» Владимир Петрович Чуев. Ассоциация приняла активное участие в разработке проекта доклада.

«Упростить регистрацию медицинских изделий, упростить внесение изменений в разрешительные документы на медицинские изделия в случае изменений, например, в комплектующих и расходных материалах, не требующих дополнительных испытаний. Проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованным в установленном порядке, без участия органов государственной власти, - предлагают инициаторы проекта. - Регистрация медицинских изделий на уровне ЕАЭС де-факто не работает. В 2019 году Росздравнадзором было зарегистрировано 1469 медицинских изделий при 349 отказах в регистрации и выдано лишь одно регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС».

 Разработчики отмечают, что процедура вывода медицинских изделий на рынок отличается значительной стоимостью и существенными временными затратами (6 - 12 месяцев) при отсутствии технологии  «быстрых треков». Возможности оспорить отказ в государственной регистрации фактически крайне ограничены из-за институционального отсутствия альтернативной экспертизы. При этом каждое изменение в медицинском изделии (например, связанное, с усовершенствованием) требует внесения изменений в регистрационную документацию (это дополнительные 3 - 6 месяцев), что на деле парализует инновации.

О дальнейшем развитии событий мы сообщим дополнительно.