08 июня 2020

Рационализаторское предложение

Уважаемые коллеги!
На прошлой неделе бизнес-омбудсмен Борис Титов представил президенту РФ Владимиру Путину ежегодный доклад. В том числе, в докладе говорится о необходимости упрощения процедуры регистрации медицинских изделий в России.

Включить этот вопрос  в доклад предложил вице-президент Ассоциации «Стоматологическая Индустрия» Владимир Петрович Чуев. Ассоциация приняла активное участие в разработке проекта доклада.

«Упростить регистрацию медицинских изделий, упростить внесение изменений в разрешительные документы на медицинские изделия в случае изменений, например, в комплектующих и расходных материалах, не требующих дополнительных испытаний. Проводить оценку соответствия медицинских изделий аналогично мировой практике уполномоченным органом, аккредитованным в установленном порядке, без участия органов государственной власти, - предлагают инициаторы проекта. - Регистрация медицинских изделий на уровне ЕАЭС де-факто не работает. В 2019 году Росздравнадзором было зарегистрировано 1469 медицинских изделий при 349 отказах в регистрации и выдано лишь одно регистрационное удостоверение в рамках ЕАЭС».

 Разработчики отмечают, что процедура вывода медицинских изделий на рынок отличается значительной стоимостью и существенными временными затратами (6 - 12 месяцев) при отсутствии технологии  «быстрых треков». Возможности оспорить отказ в государственной регистрации фактически крайне ограничены из-за институционального отсутствия альтернативной экспертизы. При этом каждое изменение в медицинском изделии (например, связанное, с усовершенствованием) требует внесения изменений в регистрационную документацию (это дополнительные 3 - 6 месяцев), что на деле парализует инновации.

О дальнейшем развитии событий мы сообщим дополнительно.

Другие события

15 мая 2024
ВЛАДМИВА начинает сотрудничать с новочеркасской лабораторией «Рециклинг отходов топливной энергетики»
Южно-Российский государственный политехнический университет уже более 25 лет ведёт плодотворное сотрудничество с БГТУ имени В.Г. Шухова. В этом году его лаборатория «Рециклинг отходов топливной энергетики» решила создать коллаборацию с ВЛАДМИВОЙ.
Узнать больше
09 мая 2024
Поздравляем с Днём Победы!
Дорогие друзья! День Победы — для каждого, кто гордится историей страны, — главный праздник. Да, со слезами на глазах, но 9 мая — это, прежде всего, повод вспомнить о Победе, как о конце войны, о Победе, подарившей потомкам мир на долгие десятилетия.
Узнать больше
06 мая 2024
ВЛАДМИВА увеличивает присутствие в Пакистане
В минувшие выходные в Исламабаде прошло одно из важнейших событий в жизни регионального стоматологического сообщества — Международная стоматологическая выставка и конференция. Это событие проходит ежегодно при поддержке Ассоциации дилеров и производителей стоматологической продукции Пакистана. В этом году в Исламабад приехали представители более 90 стоматологических компаний и разных стран мира.
Узнать больше